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近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司（以下简称“核心医疗”）生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。该产品为我国第四款植入式左心室辅助系统。
据了解，核心医疗的核心产品全磁悬浮离心式左心室辅助系统Corheart 6，被称为“全球最小的人工心脏”，同时也是国内唯一一款可以应用于儿童的人工心脏产品。
值得一提的是，近期核心医疗还启动IPO，在深圳证监局进行辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为华泰联合。
资料显示，此次核心医疗获批的植入式左心室辅助系统Corheart® 6，由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。
据了解，核心医疗的全Corheart 6拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。具有血液相容性好、功耗低、超长耐久性等优势。其血泵厚度26毫米、直径仅34毫米、重量约90克，较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%，重量减轻50%。同时，Corheart 6也是国内唯一一款可以应用于儿童的人工心脏产品。该产品的获批上市，标志着世界人工心脏市场格局将被改写。作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart®6通过优秀的结构设计和电机设计，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。目前，Corheart® 6实现了诸多行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小体重&大体重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与国际同类产品相比，Corheart® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项记录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。
核心医疗成立于2016年8月，是一家致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，也是目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。值得一提的是，核心医疗创始人余顺周为哈工大（深圳）兼职教授，毕业于哈尔滨工业大学、美国加州大学戴维斯分校机械工程专业。曾作为资深工程师任职于美国Terumo Heart, Thoratec与Verb Surgical， 曾在Terumo Heart 和Thoratec公司参与多个人工心脏产品开发，包括HeartMate 3等。也作为主要电机控制与磁悬浮设计负责人，参与下一代人工心脏开发等。近期，深圳证监局受理了深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）的上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券。事实上，成立至今，核心医疗已经完成至少5轮融资，保持着一年一轮融资的节奏，得到了荷塘创投、联新资本、普华资本、倚锋资本、高瓴创投、中金资本、元亨利贞资本、基石资本、信立泰医疗器械、南山战新投、北航资本、景林投资等多家知名机构的投资。其中，联新资本和高瓴创投在核心医疗IPO前就持有超10%的股份。2019年，荷塘创投独家领投，核心医疗获数千万元天使轮融资；2020年，近亿元A轮融资落地，领投方为联新资本，普华资本和倚锋资本跟投；2021年，由高瓴创投领投，中金资本、联新资本和普华资本跟投，约两亿元B轮融资完成；2022年，核心医疗再次完成数亿元C轮融资，现有股东联新资本、高瓴创投等继续追加投资，新增元亨利贞资本、基石资本、信立泰医疗器械、南山战新投、北航资本等投资方。今年4月，核心医疗完成近2亿元C＋轮融资，由正心谷资本领投、景林投资跟投。至此，这家创业公司背后已经集结了浩浩荡荡的投资人队伍。需要指出的是，除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品线也进行了研发创新，并打破国际技术垄断，填补了国内空白。其产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为"医疗器械皇冠上的宝石"。在全球人工心脏市场，雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额。其中雅培更是先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。
2021年6月， 在美敦力宣布停止销售HVAD后，全球VAD市场已基本上由雅培的HeartMate 3垄断。
在国内，由于人工心脏研发起步较晚，目前国内人工心脏产业尚处于起步阶段。不过近年来也涌现了不少优秀的玩家，自2017年其，国内已经有三家企业生产的人工心脏获批上市，分别重庆永仁心的EVAHEART、苏州同心的CH-VAD和航天泰心的Heartcon。其中，永仁心旗下的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ在 2019 年获得国家药品监督管理局上市批准，成为我国第一个注册上市的植入式心室辅助产品，是国内唯一一款同时获准长期植入和短期植入的产品。不过，永仁心的EVAHEART并不属于磁悬浮心脏，而是采用液力悬浮的最新三代植入式左心室辅助系统。苏州同心采用的则是新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，是我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。航天泰心旗下的HeartCon于2022年7月获批上市，用于短期植入，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点。目前，这三家企业的资本化进程均已加快，其中永仁心于今年 3 月完成近一亿美元(约合人民币6.96亿元)的A轮融资；苏州同心于今年 6 月开始上市辅导，辅导机构为中金公司，其股东方包括中金启德、人保资本、红杉中国等。
而与上述三家企业的人工心脏相比，核心医疗人工心脏最突出的优势是“小”和“轻”。核心医疗CEO余顺周表示：“对所有植入性产品来说，小型化和简单化都是一个趋势，产品越小，患者手术时越方便，患者接受度也会更高。”
数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。而人工心脏技术也在这样的背景下得以不断发展与突破。近年来，随着资本的大量涌入，国内人工心脏企业快速发展。相关行业投资人表示，目前人工心脏的两年生存率已经和心脏移植持平，和心脏移植相比，人工心脏不需要长期服用抗排异药。国产的人工心脏技术和海外企业相比，差距也在不断缩小，甚至性能更佳。今年 4 月，中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿曾在公开会议上指出，从阜外医院的经验看，人工心脏治疗的效果非常显著，不仅能救命，也能迅速改善患者的生活质量，并且“国产设备不劣于国外同类型产品”，“阜外医院人工心脏与心脏移植的效果相似”。
据胡盛寿介绍，2017 年 6 月至2023 年 3 月，中国完成国产4 款人工心脏（重庆永仁心EVAHEART、苏州同心CH-VAD、航天泰心Heartcon和核心医疗Corheart-6）VDA植入术合计363例，涉及 70 家医院，其中阜外医院植入了82例人工心脏患者。所有病人术前都是心功能4级，在术后三月时，有82%的患者心功能恢复到1级，6分钟步行试验从124米增加到524米。相比较而言，雅培公司的HeartMate III围手术期（463例）生存率92%，阜外医院（82例）则为96.3%，二者是相似的。此外，阜外医院人工心脏患者三年生存率90.7%，也优于HeartMate III的三年生存率82%。不过，由于患者对人工心脏认知不足，加之目前费用较高，患者支付能力有限，人工心脏在临床应用上推进较为缓慢。目前植入式左心室辅助系统价格在百万级别。“医械云3.0”数据显示，重庆永仁心的参考价格为99.8万元。作为创新器械，左心室辅助定价收费和医保政策尚不明确，较高的售价可能成为未来的市场推广难题。面对即将上市的Corheart6将如何定价的问题，核心医疗方面表示：“我们会站在患者的角度上，保证产品质量的同时尽可能提升产品的经济性，以期让更多的患者能够用得起更好产品。”有市场人士指出，如果未来人工心脏价格能进一步下降，市场接受度逐渐提高，有望迎来巨大的发展空间。据华医研究院数据显示，长期植入式人工心脏在美国终端价格在80-100万RMB。2016 年至今，北美已有超过4万例患者植入VAD。中国市场中，即使按照单台价格50w测算的话，若市场渗透率仅有1%，市场规模也会超过百亿。当前，随着核心医疗Corheart® 6正式获批上市，全球全磁悬浮人工心脏将翻开新的篇章。那么，未来“中国心”能否成功开拓巨大市场？此次核心医疗人工心脏的获批，将会使人工心脏迎来什么样的市场格局？器械之家会持续关注。
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